T\u00fcrk \u0130la\u00e7 ve Serum Sanayi A.\u015e. taraf\u0131ndan Kamuyu Ayd\u0131nlatma Platformu\u2019na yap\u0131lan bildirimde Borsa \u0130stanbul\u2019un ge\u00e7ici durdurma karar\u0131na ili\u015fkin a\u00e7\u0131klama yap\u0131ld\u0131.<\/p>\n
\u015eirketimiz TURK \u0130la\u00e7 Ve Serum Sanayi A.\u015e t\u0131bbi be\u015feri ila\u00e7 \u00fcretimleri alan\u0131nda faaliyet g\u00f6steren ve faaliyetleri kapsam\u0131nda T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 T\u00fcrkiye T\u0131bbi Cihaz Kurumu taraf\u0131ndan rutin ,periyodik denetimlere tabi olan bir \u00fcretim tesisidir.<\/p>\n
S\u00f6z konusu denetimler 1262 say\u0131l\u0131 \u0130spen\u00e7iyari ve T\u0131bbi M\u00fcstahzarlar Kanunu ile Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130malathaneleri Y\u00f6netmeli\u011fi ve G\u00fcncel \u0130yi \u0130malat Uygulamalar\u0131 K\u0131lavuzu gereklilikleri do\u011frultusunda denetlenmektedir.Bu denetimler neticesinde \u0130yi \u00dcretim Belgeleri varsa ilave faaliyetler neticesinde yeniden d\u00fczenlenmekte veya var olan belgeler g\u00fcncellenmektedir.<\/p>\n
Turk \u0130la\u00e7 Ve Serum Sanayi A.\u015e ; Steril \u00dcr\u00fcnler ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 alt\u0131nda ;Aseptik haz\u0131rlanan k\u00fc\u00e7\u00fck hacimli \u00fcr\u00fcnler\/ Son kab\u0131nda sterilize edilen \u00fcr\u00fcnler ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 alt\u0131nda;b\u00fcy\u00fck ve k\u00fc\u00e7\u00fck hacimli s\u0131v\u0131lar Biyolojik ve T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler Ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 alt\u0131nda ;\u00a0<\/p>\n
Di\u011fer Biyolojik t\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler ; Yukar\u0131da al\u0131nan \u00fcr\u00fcnlere ait Seri serbest b\u0131rakma i\u015flemleri , Kalite Kontrol Testleri ,flakon ve ampul dolum faaliyeti , Tetadif 0.5 ml enjeksiyonluk s\u00fcspansiyon adl\u0131 \u00fcr\u00fcn\u00fcn etkin maddelerinin \u00fcretimi , bulk \u00fcretimleri ve h\u00fccre k\u00fclt\u00fcr\u00fc fermantasyon ,izolasyon ve safla\u015ft\u0131rma faaliyetleri i\u00e7in dizayn edilmi\u015f ve bu faaliyetleri i\u00e7in T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 T\u00fcrkiye T\u0131bbi Cihaz Kurumu taraf\u0131ndan d\u00fczenlenen TR \/GMP \/2021\/244 nolu \u0130yi \u00dcretim Uygulamalar\u0131 Sertifikas\u0131 ( GMP) Belgesini almaya hak kazanm\u0131\u015f ve bu do\u011frultuda \u00fcretim faaliyetlerini ger\u00e7ekle\u015ftirmi\u015ftir.<\/p>\n
T\u0131bbi be\u015feri ila\u00e7 \u00fcretimlerinin yan\u0131s\u0131ra TURK Ila\u00e7 ayn\u0131 zamanda \u00a0T\u0131bbi Cihaz \u00fcr\u00fcnlerinden hemodiyaliz sol\u00fcsyon \u00fcretimlerini bu tesiste izinli olarak ger\u00e7ekle\u015ftirmektedir.<\/p>\n
TURK ila\u00e7 Ve Serum Sanayi A.\u015e a\u015f\u0131 dolum ve \u00fcretim faaliyetlerinin yan\u0131s\u0131ra temsilcisi bulundu\u011fu D\u00fcnya Sa\u011fl\u0131k \u00d6rg\u00fct\u00fc Onayl\u0131 a\u015f\u0131 tedarik\u00e7ilerinin \u00fcr\u00fcnlerinin ithalat\u0131n\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirerek Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 ihtiyac\u0131 i\u00e7in sat\u0131\u015f\u0131n\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirmektedir.<\/p>\n
03-07 \/10 \/ 2022 \u2013 17.10\/2022 tarihlerinde tesisimizde ger\u00e7ekle\u015ftirilen denetimler \u00f6ncesinde ; herhangi bir ticari faaliyetimizin olmad\u0131\u011f\u0131 ,piyasaya sevk edilmesi planlanan \u00fcretim faaliyetlerinin tamamland\u0131ktan sonra , Akyurt B\u00f6lgesinde ya\u015fanm\u0131\u015f olan sel felaketi neticesinde alanlarda meydana gelen deformasyonlar\u0131n gelecekte yap\u0131lacak \u00fcretimlerde teknik olarak bir s\u0131k\u0131nt\u0131 ya\u015fanmamas\u0131 \u00f6ng\u00f6r\u00fcs\u00fc ve gereklili\u011fi sebebi ile herhangi bir taahh\u00fcd\u00fcm\u00fcz\u00fcn bulunmad\u0131\u011f\u0131 \u00fcretim alanlar\u0131 i\u00e7in revizyon \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131na ba\u015flanm\u0131\u015ft\u0131r .<\/p>\n
S\u00f6z konusu denetimler s\u0131ras\u0131nda baz\u0131 \u00fcretim alanlar\u0131 revizyonda olmas\u0131na ra\u011fmen denetimler s\u0131ras\u0131nda bu alanlarda \u00fcretim faaliyeti bak\u0131m\u0131ndan i\u00e7 prosed\u00fcrlerimiz gere\u011fi ask\u0131da olmas\u0131na \u00a0ra\u011fmen yinede denetim ger\u00e7ekle\u015ftirilerek zaten revizyon g\u00f6ren a\u015f\u0131 \u00fcretim alanlar\u0131m\u0131z i\u00e7in gerekli \u00e7al\u0131\u015fmalar tamamlan\u0131ncaya kadar faaliyet k\u0131s\u0131tlanmas\u0131na gidilmi\u015ftir.<\/p>\n
S\u00f6z konusu difteri tetanoz a\u015f\u0131 \u00fcretimleri ger\u00e7ekle\u015ftirilmekte olup bu a\u015f\u0131n\u0131n T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 Kurumuna t\u00fcm teslimatlar\u0131 2021 y\u0131l\u0131 aral\u0131k ay\u0131nda \u00a0tamamlanm\u0131\u015f , t\u00fcm kati Kabul i\u015flemleri ger\u00e7ekle\u015ftirilmi\u015f ve \u00a0T\u0131bbi Cihaz Kurumu taraf\u0131ndan yap\u0131lan analizler neticesinde saha kullan\u0131m\u0131na sunulmu\u015f ve 7 y\u0131la yayg\u0131n ihaleye ait t\u00fcm sorumluluklar yerine getirilerek ilgili kurumdan i\u015f bitirme ve i\u015fe ba\u011fl\u0131 5.340.000,00 Euro tutarl\u0131 teminat mektubu firmam\u0131za iade edilmi\u015ftir.<\/p>\n
Kurumun elinde 2023 y\u0131l\u0131 i\u00e7in yeterli miktarda difteri tetanoz a\u015f\u0131s\u0131 bulunmas\u0131 sebebi ile 2023 \u00fcretim plan\u0131na difteri tetanoz a\u015f\u0131s\u0131 \u00fcretimi al\u0131nmam\u0131\u015f ve ilgili \u00fcretim alan\u0131 revizyona al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
Difteri tetanoz a\u015f\u0131s\u0131 \u00fcretim alan\u0131n\u0131n revizyonu firmam\u0131z planl\u0131 bak\u0131m\u0131nda olup bu k\u0131s\u0131tlaman\u0131n ticari faaliyetlerimizle ve finansallar\u0131m\u0131za etkisi bulunmamaktad\u0131r.<\/p>\n
T\u0131bbi Be\u015feri \u0130la\u00e7 \u00dcretimlerinin insan sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na uygun olarak \u00fcretim yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131n\u0131n bilimsel olarak kan\u0131t\u0131 ancak ve ancak yap\u0131lan mikrobiyolojik , kimyasal ve fiziksel a\u00e7\u0131dan yap\u0131lan analiz kalite kontrol testleri neticesinde belirlenmektedir.T.C Sa\u011flik Bakanl\u0131\u011f\u0131 T\u00fcrkiye T\u0131bbi Cihaz Kurumu taraf\u0131ndan s\u00f6z konusu denetimler sonras\u0131nda prosed\u00fcr gere\u011fi i\u00e7 piyasadan TD047 nolu seriye ait analiz numunesi toplanm\u0131\u015f ve ilgili analizler tamamlan\u0131ncaya kadar olan s\u00fcre\u00e7te ilgili seriye sat\u0131\u015f blokaj\u0131 konulmu\u015ftur.Ancak yap\u0131lan analizler neticesinde ilgili serininde analizi uygun olarak sonu\u00e7lanm\u0131\u015ft\u0131r. 2021 y\u0131l\u0131nda \u00fcretimleri tamamlanm\u0131\u015f ve T\u00fcrkiye T\u0131bbi Cihaz Kurumu Taraf\u0131ndan yap\u0131lan analizler neticesinde seri serbest b\u0131rakma sertifikas\u0131 d\u00fczenlenerek halk\u0131n kullan\u0131m\u0131na sunulan a\u015f\u0131larla ilgili olarak herhangi bir somut gerek\u00e7e olmaks\u0131z\u0131n geri \u00e7ekme i\u015flemi tesis edilmi\u015ftir.<\/p>\n
Yap\u0131lan denetimler \u00fcretimler tamamland\u0131ktan 15 ay sonra \u00fcretim faaliyeti olmayan ve planl\u0131 bak\u0131m \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131nda olan \u00a0bir \u00fcretim alan\u0131nda ger\u00e7ekle\u015ftirilmi\u015ftir.<\/p>\n
Dolay\u0131s\u0131 ile Geri \u00c7ekme i\u015flemi tesis edilen \u00fcr\u00fcnler son kullanma tarihini tamamlam\u0131\u015f ve \u00a0zaten kullan\u0131lm\u0131\u015f \u00fcr\u00fcnlerdir.<\/p>\n
T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 , T\u00fcrkiye Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 Kurumu Ulusal Ba\u011f\u0131\u015f\u0131klama Program\u0131 kapsam\u0131nda halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 ihtiya\u00e7lar\u0131 i\u00e7in ihtiya\u00e7 duyulan a\u015f\u0131 ve benzeri \u00fcr\u00fcnlerin ihale yolu ile tedarik edilerek Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan al\u0131m\u0131n\u0131n ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi hususunda Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131n\u0131 yetkilendirmektedir.<\/p>\n
Bu yetki do\u011frultusunda Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 ve T\u00fcrkiye T\u0131bbi Cihaz Kurumu taraf\u0131ndan a\u015f\u0131 al\u0131m \u015fartnameleri olu\u015fturulmakta ve buna g\u00f6re \u015fartname kriterlerine uygun a\u015f\u0131lar\u0131n al\u0131m\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirilmektedir. Hepatit B Pediatrik 10 mcg \/0,5 ml I.M enjeksiyon G\u00fcney Kore\u2019de ruhsatl\u0131 LG CHEM Firmas\u0131 taraf\u0131ndan \u00fcretimi ger\u00e7ekle\u015ftirilen ve D\u00fcnya Sa\u011fl\u0131k \u00d6rg\u00fct\u00fc taraf\u0131ndan onayl\u0131 ve T\u00fcrkiye\u2019ye a\u015f\u0131 tedarik eden bir firmad\u0131r.Ve Turk \u0130la\u00e7 s\u00f6z konusu firman\u0131n T\u00fcrkiye i\u00e7in tek Yetkili temsilcisidir.Daha \u00f6nce bitmi\u015f \u00fcr\u00fcn olarak \u00fclkemize tedarik edilen a\u015f\u0131lar 2021 y\u0131l\u0131nda yurt d\u0131\u015f\u0131ndan bulk yani doluma haz\u0131r olarak ithal edilerek tesislerimizde sahip oldu\u011fumuz Iyi \u00dcretim Belgesi kapsam\u0131nda dolum ve ambalajlar\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirlerek Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131na teslimatlar\u0131 ger\u00e7ekle\u015ftirilmi\u015f , Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan yap\u0131lan analizler neticesinde uygun bulunarak saha kullan\u0131m\u0131na sunulmu\u015ftur.S\u00f6z konusu \u00fcr\u00fcnler ruhsatl\u0131 \u00fcr\u00fcn stat\u00fcs\u00fcnde bulunmay\u0131p D\u00fcnya Sa\u011fl\u0131k \u00d6rg\u00fct\u00fc ruhsat\u0131na istinaden ithalat\u0131na izin verilmi\u015f \u00fcr\u00fcnlerdir.<\/p>\n
Yap\u0131lan ihale neticesinde T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 Halk Sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 Kurumu taraf\u0131ndan yap\u0131lan kati kabuller neticesinde bu i\u015ften do\u011fan 5.000.000 TL tutarl\u0131 \u00f6deme firmam\u0131z hesab\u0131na yap\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
Geri \u00e7ekmeye mesnet olu\u015fturabilecek herhangi bir somut gerek\u00e7e bulunmad\u0131\u011f\u0131ndan kuruma ilgili itirazlar yap\u0131lm\u0131\u015f ve T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131n\u0131n iki kurumu aras\u0131ndaki yetki payla\u015f\u0131m\u0131ndan kaynakl\u0131 ortaya \u00e7\u0131kan ma\u011fduriyetimizin anla\u015f\u0131labilmesi hususunda ilgili mercilere t\u00fcm ba\u015fvurular yap\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r.\u0130lgili ba\u015fvurular sonu\u00e7land\u0131\u011f\u0131nda Kamuoyu ile payla\u015f\u0131m yap\u0131lacakt\u0131r.<\/p>\n
S\u00f6z konusu \u00fcr\u00fcn ihale \u00fcr\u00fcn\u00fc olup d\u00f6nemsel i\u015fler ba\u015fl\u0131\u011f\u0131 alt\u0131nda oldu\u011fundan \u015firketimizin d\u00fczenli gelir getiren faaliyetleri kapsam\u0131nda yer almamaktad\u0131r.,<\/p>\n
TURK Ila\u00e7 T\u00fcrkiye\u2019nin y\u0131ll\u0131k 120 milyon kapasite ile en b\u00fcy\u00fck serum \u00fcreticisi konumunda olup, \u00a0Devlet Malzeme Ofisi ile yap\u0131lm\u0131\u015f olan \u00e7er\u00e7eve anla\u015fmas\u0131na istinaden T\u00fcrkiye genelinde t\u00fcm kamu hastanelerinin serum ihtiyac\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layan t\u0131bbi be\u015feri ila\u00e7 \u00fcreticisi konumundad\u0131r .<\/p>\n
TURK \u0130la\u00e7 Ve Serum Sanayi T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan verilen \u0130yi \u00dcretim Belgesi \u00a0ve T.C Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan verilmi\u015f olan \u00dcretim Yeri \u0130zin Belgesi kapsam\u0131nda sahip oldu\u011fu 36 adet serum \u00fcretimlerini ger\u00e7ekle\u015ftirmekte ve Devlet Malzeme Ofisine rutin teslimatlar\u0131na ger\u00e7ekle\u015ftirmeye devam etmektedir.<\/p>\n
Revizyon bak\u0131m onar\u0131m \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 \u00a0devam eden \u00fcretim alanlar\u0131nda herhangi bir \u00fcretim faaliyeti bulunmamaktad\u0131r. Ve bu \u00fcretim alanlar\u0131na ait herhangi bir sat\u0131\u015f taahh\u00fcd\u00fc bulunmad\u0131\u011f\u0131ndan s\u00f6z konusu alanlar\u0131n revizyon \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131 tamamland\u0131\u011f\u0131nda \u00fcretim faaliyetlerine yeniden ba\u015flanm\u0131\u015f olacakt\u0131r.<\/p>\n
Revizyon tadilat \u00e7al\u0131\u015fmas\u0131 yap\u0131lan \u00fcretim alanlar\u0131n bak\u0131m onar\u0131m \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n\u0131n tamamlanma tarihi A\u011fustos 2023 olarak planlanm\u0131\u015ft\u0131r.S\u00f6z konusu \u00fcretim alanlar\u0131nda \u00fcretilecek \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in herhangi bir sat\u0131\u015f taahh\u00fcd\u00fcm\u00fcz bulunmamas\u0131 sebebi ile \u015firket finansallar\u0131n\u0131 negative y\u00f6nde etkileyen olumsuz ve plansz bir durum s\u00f6z konusu de\u011fildir.<\/p>\n
Tesislerimizde hali haz\u0131rda 395 ki\u015fi \u00e7al\u0131\u015fmakta \u00a0ve \u00fcretimlerimiz 3 vardiya \u015feklinde kesintisiz olarak devam etmektedir.<\/p>\n
Bu KAP Bildirimi ile a\u00e7\u0131kl\u0131k getirilen t\u00fcm husulara ili\u015fkin olarak kan\u0131tlay\u0131c\u0131 d\u00f6k\u00fcman ve ekler Sermaye Piyasas\u0131 Kurumuna sunulmu\u015ftur.<\/p>\n
Bu KAP a\u00e7\u0131klamas\u0131 T.C Sermaye Piyasas\u0131 Kurulu Ba\u015fkanl\u0131\u011f\u0131 Ortakl\u0131klar Finansman Daire Ba\u015fkanl\u0131\u011f\u0131 \u00d6zel Durum a\u00e7\u0131klama yap\u0131lmas\u0131 talebine istinaden yap\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
\u015eirketimiz \u00fcretimlerine kesintisiz olarak devam etmektedir.<\/p>\n
Sayg\u0131lar\u0131m\u0131zla\u00a0<\/p>\n